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医疗器械的常见认识误区有哪些?

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医疗器械的常见认识误区有哪些?

发布日期:2017-11-11 00:00 作者: 来源:http://www.yzya.cc 点击:

  (1)误区一:医疗器械都是高风险的,医疗器械只有医院才能有,需要医务人员才能使用。

  其实,依据风险程度,国家将医疗器械分为三类,其中第一类医疗器械的风险程度比较低,公众通过一定的学习和查阅说明书就可以保障使用的基本安全,很多产品可以家用。第二类医疗器械中也有一部分产品可以家用,第三类医疗器械使用风险高,少部分可以家用,但应严格按照产品注册证书适用范围和说明书要求使用。

   (2)误区二:非医疗器械当成医疗器械,如一些健身、“瘦身”、“增高”及保健类产品,被当作医疗器械。

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非医疗器械,都没有医疗器械注册文号。从这一点,就可以明显区别开来。

   (3)误区三:只要是医疗器械,都比非医疗器械更有利于健康。

  两者不具有可比性。医疗器械是特殊产品,其生产和销售需要经过严格的审批管理,具有其一定的使用功能和适应人群;适应人群范围外的,不宜使用该医疗器械。非医疗器械的适应范围更为广泛,其主要功能不是针对医疗目的,而是产品各自的功效。

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非医疗器械产品的适用范围指什么?

  医疗器械产品的适用范围一般是在临床试验基础上经过食品药品监督管理部门批准的,有其科学性和法定性。医疗器械的适用范围必须与该产品在其《制造认可表》或《产品注册登记表》中的相应内容相一致,不得随意夸大或变更。因此,消费者在购买前应仔细查看产品的适用范围、禁忌证、注意事项等内容,搞清楚该产品是否适用。

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