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医疗可穿戴设备的两大症结

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医疗可穿戴设备的两大症结

发布日期:2015-11-20 00:00 作者: 来源:http://www.yzya.cc 点击:

    可穿戴设备是国内互联网医疗的重要领域。可穿戴设备是佩戴或植入人体表面或者内部的电子或智能计算设备,属于物联网范畴。目前,国内健康可穿戴设备主要应用在慢性病、养老监护、妇幼、智能运动服装等领域,分为运动健康和医疗可穿戴设备两类。国内可穿戴设备厂商一般采取两种商业策略,一种是自研硬件和应用App,主导销售、推广以及后期数据挖掘;另一种是自研硬件,借助微信、苹果Health Kit等健康数据平台推广,获得后期收益。 

     国内可穿戴设备作为物联网的核心应用形式,属于市场蓝海,但中国相关厂商的前行道路上面临着两大症结。只有正确处理好这两大症结,才可能迎来春天。 

     由消费级走向医疗级是行业必由之路

     当前,医疗可穿戴设备厂商众多,由于涉及软硬一体化研发,研发周期长、资金投入大、产品同质化严重,仅糖尿病类产品和应用就以数十计,甚至医药作家刘谦近期成立了“独角兽工作室”,专门对相关应用进行独立的作为第三方独立调查、测评。医疗可穿戴设备具有医疗器械或药物的替代作用,但缺乏医疗行业的准入和监管。 

     一是技术指标可靠性存疑。国内医疗器械和药品存在严格的审批程序和效应对比评价,需要在使用原材料、毒副作用以及双盲对照测试,从而树立了准入门槛,有效遏制了市场无限竞争,降低了患者安全隐患。而国内可穿戴设备研发,目前尚缺乏监管,患者往往自主选择,并承担费用,不能鉴别产品质量。政府行业监管缺失,制约着行业发展。国内仿制药一致性评价尚处于强推阶段,监管部门覆盖医疗可穿戴设备尚需时日。 

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     二是设备缺乏保养、调试。医院内使用的医疗器械需要定期的保养校验、调试维修,以确保可靠性和可用性。而不少医疗可穿戴设备,作为产品售卖给患者后,着眼于耗材收益,或者积累患者数据,缺乏提供类似服务的能力,患者也缺乏相关付费购买意愿。大多数医疗可穿戴设备仅有消费级电子产品的品质,未达到工业控制级、医疗级水准。国内消费者普遍习惯为实物产品付费,缺乏对服务直接付费的习惯,制约着可穿戴设备厂商实现多重收益。 

     三是不可回避的法律和道德风险。在前述两个问题的基础上,如果患者一味信任不具备医疗级品质的可穿戴设备,并根据其显示的数据指标指导用药和生活,由此会产生严重的健康隐患和损害。例如,如果患者长期信任读数不准确的血糖仪,可能导致无可挽回的并发症。固然,可穿戴设备厂商可以借助格式合同条款规避风险,但属于制约企业和行业发展的重大障碍。 

     美国FDA将医疗可穿戴设备及App纳入医疗器械管理,需要通过技术及有效性测验才能上市,由此筑起的门槛,一是遏制了市场无序竞争;二是保护了患者的安全健康;三是确证了疗效,为医保部门将其报销范围提供了依据。由此,美国医疗可穿戴设备的路径给我们很多启示,指明了发展路径,需要我们政府主管部门承担起相应责任。 

     合理应对健康数据平台是发展命脉 

     医疗可穿戴设备全面实现了人与物的连接,部分实现了人与人、物与物的连接,使相关数据具备了可积累性、流通性。新一代信息技术的云计算、大数据、物联网、移动互联网(简称“云大物移”)在医疗可穿戴设备上得到完整体现。 

    医疗可穿戴设备具有广阔的应用前景,但在国内尚未到达爆发式发展阶段。其爆发临界点尚需政府监管、平台助力、企业研发及决策合力促成。

资讯来源:备皮刀 生产商 扬州永安医疗器械有限公司

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